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影響醫藥凍干機干燥過程因素分析
2015-08-20 醫藥凍干機影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度(或供熱量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力(真空度)所決定，而后者主要由升華界面的溫度(對應的水蒸汽飽和壓力)和箱內的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力(真空度)和其水蒸汽分壓這三個參數進行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質量。下面從“過程再現”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內壓力(真空度)和水蒸汽分壓的控制。一、擱板溫...
博醫康凍干技術-凍干粉針異常現象總結
2015-08-20 簡言：博醫康一直致力于小試、中試、生產型真空冷凍干燥設備的研發、生產。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶在凍干粉針的生產過程中，經常會出現一些異常情況，影響產品質量。生產人員必須從產品的處方設計、生產工藝參數、生產環境的控制、操作員工的衛生情況等多方面進行有效控制，并對生產設備、潔凈區環境、凍干曲線等進行有效驗證，才能有效地避免凍干產品的異常現象，提高產品質量。博醫康通過多方收集整理凍干粉針存在的問題并歸納總結解決方案以提供給廣大用戶作為生產過程參考。博醫康經典機...
博醫康凍干技術-凍干成功的三個關鍵要素
2015-08-20 一、配方確定配方是zui關鍵的步驟。溶液的組成關系到冷凍、升華等步驟的實施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴格意義上講就已經決定了制品的共晶點溫度及共熔點溫度并且一定意義上決定了產品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；結晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩狀態間隙物質的相變化；溶液的結晶熱；間隙物質的熔化溫度。三、性能優良的凍干機滿足GMP要求；性能；能量隨意調節；重演性強。市場常見品牌有：北京博醫康、上海東富龍、...
博醫康凍干技術-凍干產品的崩解溫度研究
2015-08-20 對于凍干產品的共熔點大家已經熟悉了，它就是產品的真正固化點。也就是產品在抽真必須冷卻低于共熔點，不然產品在抽空時將會起泡，在升華加熱的時候也不能使產品超過這個溫度，不然產品將熔化。因此，共熔點是在預凍階段和升華階段需要進行控制的溫度值。現在引入一個崩解溫度的概念，它是不同于共熔點的另外一個溫度。一個正常升華的產品，當升華進行到一定的時候，就會出現上層的干燥層和下層的凍結層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進行而不斷下降的。已經干燥的產品應該是疏松多孔，并保持在...
博醫康凍干機應用案例之超濾技術應用于穿琥寧凍干粉針的研究
2015-08-20 【關鍵詞】超濾技術【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質量。方法采用“高純度穿琥寧生產工藝”超濾技術生產穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產品進行動物急性毒性試驗比較。結果超濾技術生產的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產的同規格產品，單次靜脈給藥的ld50達到910mg/kg，而國家標準說明書中的ld50為675mg/kg，文獻資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結論超濾技術可以大大降低注射用穿琥寧產品的毒性，提高臨床安全性。博醫康典型中試凍干...
博醫康凍干機：發泡劑你了解多少？
2015-08-20 凍干機節能環保什么zui重要？來看看下圖：凍干機節能，說的容易！我國年產凍干機3000臺，消耗大量聚氨酯發泡原料，我們身處這一軌道，并按照其軌跡運行，難以置身事外。但目前什么樣的發泡劑zui環保--霍尼韋爾Solstice液體發泡劑。目前只有博醫康凍干機在大規模應用。2014年底，博醫康在國內大規模采用霍尼韋爾Solstice液體發泡劑，開啟了發泡技術升級的新篇章。凍干機里的"大數據"提高整機8%-10%的能效水平，變暖潛值為1，降低了99.9%工廠生產凍干機時就在凍干機大箱...
博醫康凍干大講堂之凍干機的組成和凍干程序
2015-08-19 制品的冷凍干燥需要在一定裝置中進行，這個裝置叫做真空冷凍干燥機或冷凍干燥裝置，簡稱凍干機。現以博醫康中試機型Pilot3-6為例介紹凍干機組成。Pilot3-6型凍干機按系統分，由制冷系統、真空系統、加熱系統、循環系統、壓塞系統和控制系統六個主要部分組成。按結構分，由凍干箱或稱干燥箱、冷阱或稱水汽凝結器、制冷機組、真空機組和閥門、液壓機組、循環機組、電氣控制元件等組成。Pilot3-6凍干機的凍干箱能夠將板層制冷到-55℃左右，加熱達到+90℃左右。Pilot3-6凍干箱優點...
藥品凍干工藝仍需優化無菌無塵化發展
2015-08-18 經過幾十年的發展，藥品冷凍干燥技術雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會產生多種凍結和干燥應力，使藥品發生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設備投資大等缺點。醫藥凍干機必須執行GMP規范標準，實現高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫藥凍干機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等...

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