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技術(shù)文章

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博醫(yī)康凍干技術(shù)-解析階段解析干燥也稱第二階段干燥。在*階段干燥結(jié)束后，產(chǎn)品內(nèi)還存在10%左右的水分吸附在干燥物質(zhì)的毛細(xì)管壁和極性基團(tuán)上，這一部分的水是未被凍結(jié)的。當(dāng)它們達(dá)到一定含量，就為微生物的生長繁殖和某些化學(xué)反應(yīng)提供了條件。實(shí)驗(yàn)證明：即使是單分子層吸附以下的低含水量，也可以成為某些化合物的溶液，產(chǎn)生與水溶液相同的移動性和反應(yīng)性。因此為了改善產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性，延長其保存期，需要除去這些水分。這就是解析干燥的目的。由于這一部分水分是通過范德華力、氫鍵等弱分子力吸附在藥品上的結(jié)合水，因此要除去這部分水...

8-24 2015
安裝完畢冷凍干燥機(jī)后在實(shí)驗(yàn)操作前需要做的事情*次使用冷凍干燥機(jī)時，必須對儀器各部件進(jìn)行*的清潔，不銹鋼的部件使用乙醇進(jìn)行清洗，有機(jī)玻璃使用生理鹽水進(jìn)行清洗。安瓿瓶用超聲波清洗機(jī)進(jìn)行清洗。冷凍干燥之前必須要進(jìn)行預(yù)凍，欲動需要準(zhǔn)備低溫冰箱，零下40攝氏度，或者是零下80攝氏度的低溫冰箱，把準(zhǔn)備干燥的物品置于低溫冰箱或液氮中，一般需要四個小時左右，可以直接從外面進(jìn)行觀察到，物品*冰凍結(jié)實(shí)后，才可進(jìn)行冷凍干燥的實(shí)驗(yàn)，把物品迅速移動到冷凍干燥機(jī)托盤之內(nèi)，以保證冷凍干燥效果。主機(jī)與真空泵之間由綠色的真空管連接，連接處使用標(biāo)準(zhǔn)卡箍。...

8-21 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干曲線關(guān)鍵數(shù)據(jù)解析制定凍干曲線和凍干時序主要確定下列數(shù)據(jù):預(yù)凍速率預(yù)凍速率的快慢，對產(chǎn)品凍結(jié)中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有直接的影響。一般來說，慢凍晶粒大，產(chǎn)品外觀粗糙、不容易損傷活菌，但升華速率快，而速凍則與此相反。通常凍干機(jī)是不能調(diào)節(jié)凍結(jié)速率的。如需凍結(jié)得快一些，則先將干燥室（箱）預(yù)冷至較低溫度，再將制品入箱凍結(jié)。若使干燥箱與制品一起降溫，其凍結(jié)速率較慢。預(yù)凍溫度根據(jù)預(yù)凍方法不同而略有差異。一般來說，擱板溫度應(yīng)低于制品共熔點(diǎn)5～10oC。預(yù)凍時間預(yù)凍所需的時間要根據(jù)不同的具體條...

8-20 2015
影響醫(yī)藥凍干機(jī)干燥過程因素分析醫(yī)藥凍干機(jī)影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度(或供熱量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力(真空度)所決定，而后者主要由升華界面的溫度(對應(yīng)的水蒸汽飽和壓力)和箱內(nèi)的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現(xiàn)性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力(真空度)和其水蒸汽分壓這三個參數(shù)進(jìn)行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質(zhì)量。下面從“過程再現(xiàn)”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內(nèi)壓力(真空度)和水蒸汽分壓的控制。一、擱板溫...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干粉針異常現(xiàn)象總結(jié)簡言：博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務(wù)客戶的過程中，發(fā)現(xiàn)廣大凍干機(jī)使用客戶在凍干粉針的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗(yàn)證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。博醫(yī)康通過多方收集整理凍干粉針存在的問題并歸納總結(jié)解決方案以提供給廣大用戶作為生產(chǎn)過程參考。博醫(yī)康經(jīng)典機(jī)...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干成功的三個關(guān)鍵要素一、配方確定配方是zui關(guān)鍵的步驟。溶液的組成關(guān)系到冷凍、升華等步驟的實(shí)施。配方包括：活性成分；賦形劑；工藝用水。配方確定后，嚴(yán)格意義上講就已經(jīng)決定了制品的共晶點(diǎn)溫度及共熔點(diǎn)溫度并且一定意義上決定了產(chǎn)品的凍干過程抗凍及活性保持能力。二、重要的熱力學(xué)性能:(凍干工藝曲線)過冷的程度；結(jié)晶的程度；崩解溫度或共晶溫度；亞穩(wěn)狀態(tài)間隙物質(zhì)的相變化；溶液的結(jié)晶熱；間隙物質(zhì)的熔化溫度。三、性能優(yōu)良的凍干機(jī)滿足GMP要求；性能；能量隨意調(diào)節(jié)；重演性強(qiáng)。市場常見品牌有：北京博醫(yī)康、上海東富龍、...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干產(chǎn)品的崩解溫度研究對于凍干產(chǎn)品的共熔點(diǎn)大家已經(jīng)熟悉了，它就是產(chǎn)品的真正固化點(diǎn)。也就是產(chǎn)品在抽真必須冷卻低于共熔點(diǎn)，不然產(chǎn)品在抽空時將會起泡，在升華加熱的時候也不能使產(chǎn)品超過這個溫度，不然產(chǎn)品將熔化。因此，共熔點(diǎn)是在預(yù)凍階段和升華階段需要進(jìn)行控制的溫度值。現(xiàn)在引入一個崩解溫度的概念，它是不同于共熔點(diǎn)的另外一個溫度。一個正常升華的產(chǎn)品，當(dāng)升華進(jìn)行到一定的時候，就會出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結(jié)層，這二層之間的交界面就是升華面，升華面是隨著升華的進(jìn)行而不斷下降的。已經(jīng)干燥的產(chǎn)品應(yīng)該是疏松多孔，并保持在...

8-20 2015
博醫(yī)康凍干機(jī)應(yīng)用案例之超濾技術(shù)應(yīng)用于穿琥寧凍干粉針的研究【關(guān)鍵詞】超濾技術(shù)【摘要】目的提高穿琥寧凍干粉針質(zhì)量。方法采用“高純度穿琥寧生產(chǎn)工藝”超濾技術(shù)生產(chǎn)穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產(chǎn)品進(jìn)行動物急性毒性試驗(yàn)比較。結(jié)果超濾技術(shù)生產(chǎn)的注射用穿琥寧ld50明顯高于其它廠家生產(chǎn)的同規(guī)格產(chǎn)品，單次靜脈給藥的ld50達(dá)到910mg/kg，而國家標(biāo)準(zhǔn)說明書中的ld50為675mg/kg，文獻(xiàn)資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50為580～620mg/kg。結(jié)論超濾技術(shù)可以大大降低注射用穿琥寧產(chǎn)品的毒性，提高臨床安全性。博醫(yī)康典型中試凍干...

8-20 2015

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