凍干機(jī)是一種制藥機(jī)械，而藥品的質(zhì)量直接影響人身生命的安危，因此制藥機(jī)械應(yīng)嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)規(guī)范的要求。對(duì)于凍干機(jī)，凍干箱是與藥品接觸的地方，所以對(duì)凍干箱應(yīng)有嚴(yán)格的要求。
為了避免污染，應(yīng)設(shè)計(jì)成凍干機(jī)的箱門能與機(jī)器的其他部分用隔墻分開，使箱門能開向無(wú)菌室；并使凍干箱和冷阱的放氣口也引到無(wú)菌室。放氣口應(yīng)安裝除菌過(guò)濾器，以減少外部環(huán)境對(duì)凍干機(jī)的污染。有些凍干箱的箱門還開有小門，平時(shí)利用小門進(jìn)出箱產(chǎn)品，只有在檢修時(shí)才打開大門，目的是減少污染。
凍干箱和箱門內(nèi)壁及凍干箱內(nèi)的結(jié)構(gòu)件使用的材料應(yīng)對(duì)藥品是惰性的，即應(yīng)是耐腐蝕的材料；金屬材料應(yīng)采用304或316不銹鋼，非金屬材料應(yīng)采用玻璃、硅橡膠或醫(yī)用橡膠、聚四氟乙烯。與凍干箱連接的閥門，儀表，管道等的材料也需符合上述要求。
凍干箱和箱門內(nèi)壁及凍干箱的結(jié)構(gòu)件表面應(yīng)光滑，*，利清洗，不存水。間接制冷和加熱用的載冷劑對(duì)藥品也應(yīng)該是惰性的；以防萬(wàn)一滲漏后，對(duì)藥品產(chǎn)生影響。
凍干箱應(yīng)該可以配備清洗和滅菌功能，對(duì)于帶液壓壓塞功能又帶蒸汽滅菌的凍干機(jī)，為了防止液壓油蒸汽對(duì)藥品的污染和解決活塞桿滅菌存在的問(wèn)題，活塞桿應(yīng)安裝隔離波紋管。為了減少滅菌時(shí)的冷點(diǎn)，不是蒸汽流動(dòng)的盲管（例如真空測(cè)頭，壓力變送器和安全閥等“死腿”接口），其長(zhǎng)度與內(nèi)徑之比不能大于6。
嚴(yán)格要求的凍干機(jī)真空測(cè)量頭應(yīng)使用帶150℃恒溫加熱套的電容式真空測(cè)頭，以避免真空測(cè)頭內(nèi)滅菌不*。凍干機(jī)的抽空系統(tǒng)宜使用不會(huì)有油污染的干泵系統(tǒng)。
與凍干箱連接的工藝管路焊接要使用軌跡焊，管道內(nèi)部要用內(nèi)窺鏡檢查焊接質(zhì)量，管道連接應(yīng)用潔凈法蘭，閥門宜用隔膜閥，管道的安裝要有必要的傾斜度，閥門的安裝注意合適的傾角，以保證排盡存水。
